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济公心水论坛4月16日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告,公司自主研发的中国首个全人源及全长抗PD-L1单抗CS1001,联合化疗用于治疗胃腺癌或胃食管结合部腺癌的III期临床试验已完成首例患者给药。该项名为GEMSTONE-303的多中心、安慰剂对照的临床试验,旨在评估CS1001联合XELOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。

根据国家癌症中心数据显示,胃癌是仅次于肺癌的第二大致命性恶性肿瘤。2015年中国新发胃癌病例约为67.91万,约有49.8万例患者死于胃癌。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上,胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。目前化疗仍然是胃腺癌或胃食管结合部腺癌主要治疗选择,近年来唯一已上市的生物药仅适用于HER2阳性的胃癌患者,这些病例仅占病例总数的12%至13%。

公告显示,CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国公司Ligand PharmaceuticalsInc.授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种反映人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及潜在毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表现出良好的耐受性和持续的临床获益。目前,有两项注册性II期临床研究和三项注册性III期临床研究已经在中国开展。

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